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丙肝治疗的倚天剑和屠龙刀

权威机构最新数据显示:全世界约有1.85亿人感染丙肝病毒,中国的丙肝感染率为3.2%,患者数达到万人。近年来中国丙肝患者增长更是明显,逾九成的患者到疾病晚期才去就医,带来的结果是早期诊断率和治疗率都比较低,治愈率更低,死亡率比较高,呈现“三低一高”现象。

中华医学会肝病学分会主任委员、北京大学肝病研究所所长魏来教授说,由于丙肝尚无疫苗可供预防,且发病具有隐匿性,很多患者症状不明显,常规体检中也没有检验丙肝这一项,所以患者就医时往往已错过最佳治疗时机,丙肝引起肝硬化、肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡率大大增加。

目前国内对丙肝抗病毒治疗的标准方案是聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林,用药24-48周,1型丙肝治愈率40-50%,2/3型丙肝治愈率60-70%,治愈患者有28-54%几率复发。疗效不佳的主要原因可能是干扰素属于间接作用,没有靶向的杀灭病毒。同时长效干扰素给患者带来的困扰也比较大,一方面需要每周注射治疗,耗时耗力;另一方面干扰素的副作用比较大容易引起流感样症状、血细胞减少、精神异常、自身免疫性疾病、肾脏损害等副作用,很难坚持。另外,还部分患者对于利巴韦林比较敏感,也不适合长期使用该药。

各大药企在丙肝药物的研发上都投入了很大的热情,当中最受瞩目的应该是吉利德公司的索菲布韦,索非布韦是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药,于年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市,年1月16日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。治疗方案主要对索菲布韦,长效干扰素加利巴韦林,可以适用于丙肝全基因型;另一方案是索菲布韦加利巴韦林,可以适用于丙肝2,3基因型;总体治愈率可达到90%。取得了很好的治疗效果,美中不足的是仍然没有摆脱长效干扰素或利巴韦林长期使用给病人带来的痛苦经历,同时也出现不同程度的疾病复发。

年6月全球制药巨头——施贵宝公司在欧洲和日本上市了另外一款和索菲布韦合用,直接协同靶向作用于丙肝病毒RNA的不同靶点的抗病毒新药达卡他韦。欧盟医生在年发布的例开标随机临床研究(AI)中发现索菲布韦和达卡他韦的联合使用方案各基因型综合SVR12达到了95%,1型达到了99%,SVR24达到了99.5%。欧洲肝脏研究学会(EASL)年在《丙肝治疗推荐方案》将索菲布韦和达卡他韦联合用药方案列入推荐。年国际丙肝大会根据最新临床数据认定欧盟组合对丙肝所有基因类型,特别是难治疗的丙肝有良好疗效。年5月28日欧洲肝病研究学会推荐的“欧盟组合”索菲布韦联合达卡他韦是治愈率最高,用药方式最简单,对各类分型都有效的经典配方。治疗同时可以让患者摆脱长效干扰素和利巴韦林带来的痛苦。所以,我们可以说索菲布韦和达卡他韦的组合就是丙肝治疗中的“倚天剑和屠龙刀”。

但是,这两种原研产品在国外销售都是异常的昂贵:索菲布韦目前在美国销售价为一片美元,一个疗程(12周)达8.4万美元,也就是超过52万人民币。达卡他韦在欧洲的价格和索菲布韦也在伯仲之间。所以如果使用原研的“欧盟方案”,一个疗程(12周)的总价肯定是在万人民币以上。另外,由于中国是WTO国家,这两个产品的专利期至少要到十年以后,这也就意味着,中国患者至少要到年才有可能享受到相对廉价仿制药。

老挝卫生部年初设立防治丙肝扩散的丙肝治疗项目计划,选择欧洲肝病研究学会推荐的“欧盟组合”索菲布韦联合达卡他韦作为新药研发对象,旨在彻底治愈丙型肝炎。令人可喜的是,在年5月份老挝东盟制药厂成功研制并生产了这两个产品,商品名索菲尼+达可汀纳,同时老挝政府授医院—医院,可以适用这两个产品对丙肝患者进行治疗。这样大大降低了丙肝治疗的费用,实实在在减轻了丙肝患者的经济压力。

对于中国患者来说,老挝的索菲尼+达可汀纳才是丙肝治疗中的真正“倚天剑和屠龙刀”。

东盟制药厂:索菲尼+达可汀纳

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