10批肝素钠注射剂召回,因使用防腐剂

8月18日，FDA网站发布公告，表示美国一家药企由于防腐剂使用不当，在全国范围内自愿召回肝素钠静脉注射袋产品。

FDA发布日期：年8月18日

产品类别：药品

公告理由：不正确的防腐剂（苯甲醇）

召回公司：SCA制药

产品描述：肝素钠静脉注射袋

召回原因

美国温莎市的SCA制药自愿召回了10批肝素钠。医院/用户水平，原因是肝素钠产品中包含未声明的防腐剂苯甲醇。标签上列出了防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯。但是，产品中存在的防腐剂与标签不一致。SCA制药是在对产品低含量偏差调查的过程中发现了这一标签问题的。

肝素钠用作抗凝剂，包装在mL或mL静脉注射袋中。本次受影响的肝素钠批次包括：

苯甲醇的不良反应

苯甲醇禁止用于小儿患者以及孕妇或哺乳期妇女。当时使用苯甲醇作为防腐剂，无论其含量如何，对于新生儿重症监护病房中的早产新生儿和低出生体重婴儿，都可能发生包括致命反应和包括“喘气综合征”在内的严重不良反应。其他不良反应包括神经系统逐渐恶化、癫痫发作、颅骨出血、血液异常、皮肤破裂、肝肾功能衰竭、血压低、心律慢于预期以及失去足够的脑血流量以保持意识。

早产、低出生体重的婴儿可能更容易发生这些反应，因为他们代谢苯甲醇的能力较低。此外，母亲血清中存在的苯甲醇可能会渗透到母乳中，并且可能被哺乳婴儿口服吸收。因此，怀孕期间需要肝素治疗时，建议注射不含防腐剂的肝素钠。

召回要求

SCA制药表示，迄今为止尚未收到与此次召回有关的任何投诉或不良事件报告。但是，出于谨慎考虑，SCA制药自愿召回此处列出的批次。

公告表示，该肝素钠产品，医院配药的方式，在美国医院的。可以通过检查包装袋上的产品名称、浓度和批号来识别肝素钠。SCA制药正在通知其客户，并正在安排退还所有召回的产品。医院应停止使用该产品，并将该产品退回SCA。

使用该产品遇到的不良反应或质量问题，可以通过在线、通过常规邮件或传真方式报告给FDA的MedWatch不良事件报告程序。

此次召回是在获得美国FDA知晓的情况下进行的。

Ref.:[FDA][-08-18]SCAPharmaceuticals(SCA)IsIssuingaVoluntaryNationwideRecallofHeparinSodiumCompoundedProductsDuetoIncorrectPreservative(BenzylAlcohol)

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