导语
复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏，因均含有酮康唑和丙酸氯倍他索，从非处方药转换为处方药，同时修订上述3个品种说明书中“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”。
9月8日，国家食品药品监督管理总局发布公告：
复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏，从非处方药转换为处方药，同时对上述3个品种说明书“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”进行修订。
这三种外用药品中均含有酮康唑和丙酸氯倍他索。酮康唑为广谱抗真菌药，因为有致死性的肝毒性，口服制剂已被淘汰；丙酸氯倍他索，为糖皮质激素，可透皮吸收。
自本公告发布之日起，药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读药品说明书。
各地要加强监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。
复方酮康唑发用洗剂
说明书修订要求
项应包含：
1.过敏反应、局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色、脱发。
2.可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎、皮肤萎缩变薄、萎缩纹、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。
3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。
4.偶可引起变态反应性皮炎。
项应包含：
1.对本品过敏者禁用。
2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。
3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
项应包含：
1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
2.过敏体质者慎用。
3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。
4.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用。
5.如洗后感到头发干燥，可适当使用护发品。
复方酮康唑软膏
说明书修订要求
项应包含：
1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎、皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。
2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。
3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。
4.偶可引起变态反应性皮炎。
项应包含：
1.对本品过敏者禁用。
2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。
3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
项应包含：
1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。
2.过敏体质者慎用。
3.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。
4.足癣患者，浴后将皮肤擦干（特别趾间皮肤）。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。
5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。
6.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。
酮康他索乳膏
说明书修订要求
项应包括：
1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎、皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。
2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。
3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。
4.偶可引起变态反应性皮炎。
项应包括：
1.对本品过敏者禁用。
2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。
3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
项应包含：
1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。
2.过敏体质者慎用。
3.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。
4.足癣患者，浴后将皮肤擦干（特别趾间皮肤）。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。
5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。
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来源/药评中心
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