：药筛作者：大筛
年初，我发过一篇关于年上市药品情况文章，由于篇幅限制，文章只分析整体情况，没有展开说，今天我再专门说一下国产药品，帮朋友们划划重点。
十大首仿风头十足
产品名称规格生产单位文号/证号首仿来那度胺胶囊25mg北京双鹭药业股份有限公司国药准字H0009来那度胺胶囊5mg北京双鹭药业股份有限公司国药准字H0010来那度胺胶囊10mg北京双鹭药业股份有限公司国药准字H0011注射用硼替佐米1.0mg江苏豪森药业集团有限公司国药准字H3306注射用硼替佐米3.5mg江苏豪森药业集团有限公司国药准字H3307莫达非尼胶囊mg湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H0013莫达非尼胶囊mg湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H0014注射用醋酸卡泊芬净50mg江苏恒瑞医药股份有限公司国药准字H3019注射用帕瑞昔布钠40mg湖南科伦制药有限公司国药准字H3308注射用帕瑞昔布钠20mg湖南科伦制药有限公司国药准字H3309脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液ml四川科伦药业股份有限公司国药准字H3381脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液ml四川科伦药业股份有限公司国药准字H3382拉坦噻吗滴眼液2.5ml齐鲁制药有限公司国药准字H3312拉坦噻吗滴眼液0.3ml齐鲁制药有限公司国药准字H3409曲伏前列素滴眼液2.5ml:0.1mg湖北远大天天明制药有限公司国药准字H3277洛索洛芬钠凝胶膏10g;mg湖南九典制药股份有限公司国药准字H3272富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊0.3g福建广生堂药业股份有限公司国药准字H00051、来那度胺胶囊（双鹭药业）
来那度胺由美国新基药业开发，5年12月在美国上市，年进口国内，商品名Revlimid（中文名瑞复美），用于骨髓瘤、淋巴瘤。
产品上市后，销量增长迅猛，年全球销售70亿美元，研究机构FiercePharma预测，到年，销售额可达亿美元，将是全球销售额最大抗肿瘤药。
9年，原双鹭药业子公司南京卡文迪许，首次递交来那度胺新药临床申请，通过年临床数据核查考验，此后被列入优先审评。
年11月21日，双鹭药业获得来那度胺胶囊批文，成为首仿。
2、注射用硼替佐米（豪森）
硼替佐米是一种蛋白酶体复合物抑制剂，由美国强生和日本武田共同开发，3年5月在美国上市，用于多发性骨髓瘤。年全球销售23亿美元，5年进口中国，商品名万珂，
9年，豪森药业立项开发硼替佐米，年申报生产，年10月被列入优先审评。
年11月21日，豪森获得注射用硼替佐米首仿批文。
来那度胺和硼替佐米是一对冤家，二者适应症类似，都用于骨髓瘤、淋巴瘤；都以国家谈判方式，进入新版医保，且报销时二者只能选其一；连国内首仿也在同一天获批。
二者国内外销售对比，反差很大。只能说新基在国内营销能力，和杨森相比，差距太大。
看这形势，双鹭最大竞争对手，或许不是原研新基，而是杨森和豪森。
销售额单位：百万美元。
销售额单位：人民币
3、注射用帕瑞昔布钠（科伦药业）
注射用帕瑞昔布钠是目前全球唯一注射用选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，用于术后疼痛，是临床多模式镇痛基础用药。
帕瑞昔布由辉瑞开发，2年在欧洲首次上市，8年获准在中国上市，商品名特耐，为国家医保乙类品种。医院销售额2.7亿元人民币。
年11月21日，科伦药业抢得注射用帕瑞昔布首仿，它是科伦从大输液拓展到新特药的关键品种。
4、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液（科伦药业）
俗称三腔袋，是临床用量最大的肠外营养剂，国内市场一直由外资费森尤斯卡比独占，医院年销售额超4亿元。
科伦药业拿下首仿，使得这个输液龙头更有“营养”。
5、莫达非尼胶囊（湘北威尔曼）
莫达非尼是一种新型的非苯丙胺类神经系统兴奋剂，由法国Lafon实验室在20世纪80年代合成，年法国上市。此后陆续在英国、德国、日本、意大利、墨西哥等国家上市。
年12月，莫达非尼获得美国FDA批准在美国上市，用于发作性睡病。
莫达非尼适应症为发作性睡病等，是一种处方药。但从国外开药方服用的患者情况看，大多数人都是为了不睡觉、保持头脑清醒使用，这已是公开秘密。所以，莫达非尼又被称为“大脑伟哥”，“不夜神”。
年11月21日，湘北威尔曼获得莫达非尼首仿，此前国内没有进口药，仿制药上市后，国内夜猫子有福了。
6、注射用醋酸卡泊芬净（恒瑞）
卡泊芬净是一种棘白菌素类抗真菌药，由默沙东开发，1年在美国上市，仅1年后就进口国内。年全球销售额5.6亿元，国内医院年销售额已近5亿元。
国内有10多个企业申报仿制，恒瑞于年1月7日最早提交上市申请，此后获得优先审评，顺利抢到首仿。
7、拉坦噻吗滴眼液（齐鲁）
拉坦噻吗是拉坦前列素和噻吗洛尔组成的复方制剂，由辉瑞开发，是青光眼一线用药。
年11月、12月，齐鲁药业共有2个规格获批。虽医院总销售不高，年均万元，但作为专科品种，且是国产独家，未来市场前景还是不错。
8、曲伏前列素滴眼液（远大天天明）
曲伏前列素是一种前列腺素F2α的类似物，由爱尔康原研，也用于青光眼。2年上市，全球最高年销售额近6亿美元。年进口国内，医院年销售额4亿元。
年8月，湖北天天明药业获得首仿批文，进一步丰富企业眼科产品线。
9、洛索洛芬钠凝胶膏（湖南九典）
洛索洛芬是一种非甾体抗炎药，由日本三共开发，洛索洛芬钠凝胶膏是一种改良剂型，20世纪80年年代上市。
年7月，湖南九典获得洛索洛芬钠凝胶膏批文，成为首仿。这个产品的市场容量，可以参考同类品种氟比洛芬巴布膏。
10.富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊（广生堂）
替诺福韦这个产品，我就不再多说，绝对是仿制竞争最激烈品种。先是成都倍特获片剂首仿，福建广生堂随后获得胶囊首仿。年齐鲁、贝克、正大天晴3个企业一起上市。此后成都倍特、齐鲁、正大天晴3家顺利通过仿制药一致性评价，留给后来企业的机会已经很少。
2个准一类新药
1类新药注射用艾普拉唑钠10mg丽珠集团丽珠制药厂国药准字H0019左奥硝唑片0.25g湖南华纳大药厂股份有限公司国药准字H0018丽珠的独家品种注射用艾普拉唑顺利获批，湖南华纳的左奥硝唑片，也是按1.3类申报获批。说准一类，是因为这两个品种，都不是新化合物，而是已上市品种修改剂型。
由于同类竞争品种太多，这两个品种能否卖的好，还得看企业营销能力。
生物制剂有亮点
产品名称规格生产单位文号/证号23价肺炎球菌多糖疫苗0.5ml玉溪沃森生物技术有限公司国药准字S0003b型流感嗜血杆菌结合疫苗0.5ml成都欧林生物科技股份有限公司国药准字S0005Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)0.5ml北京北生研生物制品有限公司国药准字S0006乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)96人份/盒北京万泰生物药业股份有限公司国药准字S3002人纤维蛋白原0.5g山东泰邦生物制品有限公司国药准字S0007注射用重组特立帕肽U(20ug)上海联合赛尔生物工程有限公司国药准字S0004重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)0.5ml康希诺生物股份公司国药准字S0008年批准的生物制剂，每个品种临床价值、含金量都很高。
康希诺生物上市首个重组埃博拉病毒病疫苗。产品由军事医学科学院和康希诺生物联合研发，年临床受理获批，年4月报生产，并获得优先审评，10月19日按有条件批准程序批准，速度快，意义重大。
沃森生物23价肺炎球菌多糖疫苗是国产第二家，北京北生研的脊灰疫苗也是国产第二家。
特立帕肽是骨成型剂，用于骨质疏松，由礼来开发，3年上市，年全球销售额15亿美元。
年特立帕肽原研进口，医院销售增长很快，已突破千万元。深圳瀚宇、信立泰都在申报仿制。赛尔生物的注射用重组特立帕肽首家上市，有点出乎意料。
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