根据医药魔方数据整理，李氏大药厂目前所持有的上市产品批文虽然不多，但再研产品线却十分丰满。
1.已获批上市产品
自年上市首款产品“注射用那曲肝素钙”以来，到年上市“阿利吉仑片”，此后李氏大药厂便经历了长达十余年的空窗期。直到年“曲前列尼尔注射液”上市，才打破了十年的宁静。
年2月李氏又拿下磺达肝癸钠这个重磅产品，随即在3月份将大陆市场推广权以首笔市场权利金万元转让给昆药子公司贝克诺顿，协议期3年。
李氏大药厂的相关上市产品聚焦在了心脑血管及血液系统、眼科、妇科。所有产品均算不上重磅，但却各有特色，除那曲肝素钙和磺达肝癸钠外，其余产品的竞争企业均极少。可见李氏大药厂品种选择上的独到眼光。
其中用于肺动脉高压治疗的“曲前列尼尔注射液”，李氏大药厂自原研产品年在中国上市之日起便取得其市场推广权益，并在年摘得首仿，且至今未见其它企业递交申报。年最新中标价格为元/支，因其价格高昂，至今也未进入国家医保（毫无疑问，国采幸运儿）。
看完了李氏大药厂现有已上市产品，再来看一看仿制药申报情况。
2.申报状态下的仿制产品
大家先自己过一下，以免留有遗憾。
简直惊呆了有没有，多少人梦寐以求的差异化。其中还有几个不明就里的东东……利多卡因粉末无针注射？？？预充罗哌卡因连续给药？？？
带着满满的好奇心，必须要看看这是什么高科技。
盐酸利多卡因粉末无针经皮给药注射系统
“Zingo”是用于静脉穿刺及静脉插管前局部镇痛的混合药剂，注射1-3分钟即可见效。FDA已批准其适用于3岁及以上小孩以及成人。Zingo产品安全性和疗效确切，无全身暴露。由于起效快以及患者主观感受改善明显，Zingo成为FDA年批准的首只无针、无痛的粉末注射系统。目前该产品已获NMPA优先审评，有望加速上市，以填补国内儿童局麻市场的空白。
然而这款亮眼产品的开发，也并不是顺风顺水
正因此，才成全了李氏。
Zingo的辛酸历史
Zingo（ALGRX-）最初是由Chiroscience和PowderJect共同研发。年9月，PowderJect与Chiroscience签订了独家联合开发协议，涉及包括利多卡因在内的局部麻醉产品的开发；
年PowderJect将其药品业务剥离给了AlgoRx，以便专注于疫苗；
年AlgoRx被Corgentech收购。年，Corgentech更名为Anesiva；
年Zingo获FDA批准上市；
年，Anesiva开始了Zingo（TM）的商业化。然而，在上市后不到6个月，该公司报告称，由于制造业的持续挑战，以及由于大量未发布产品的潜在非安全相关保质期问题而需要召回该领域的产品，该公司将停止商业化努力。公司打算为这项资产寻找一个面向设备的合作伙伴。该公司还将寻求向第三方授予潜在药物递送技术的使用权。对于美国以外的地区，Anesiva将重组、暂停或取消Zingo分销协议。
Anesiva的危机，成就了李氏的完美出击
李氏大药厂的联营公司普乐药业于年以.5万美元购得组成Zingo及相关装置连同随附的粉末皮内注射系统若干资产及权益。普乐已于年7月成功获得FDA就香港厂房生产Zingo制造设施的许可，生产Zingo并销售到美国。
目前李氏大药厂正在广州市南沙区生产基地拟新建专用生产车间，将此产品的生产技术从香港转移到国内，实现本地化和国产化。
预充式罗哌卡因注射液连续给药系统
罗哌卡因注射剂国内上市32家，分为甲磺酸盐和盐酸盐，其中过评5家，2家新4类申报，创新剂型申报3家。绿叶制药2类申报“脂质体混悬注射液”、西安立邦2类申报“长效注射液”、兆科5.2类申报“预充式连续给药”。
查找已上市产品的说明书发现，相关产品均有连续给药表述。
看来连续化也不是什么新鲜玩意，临床一直在用。
而李氏大药厂该申报产品的差异性是体现在其药械组合装置。该技术引自于BioQ公司，而BioQ的专有平台invenious?致力于将难溶性药物转变为即用型即插即用系统，目前管线内产品如下。
其中李氏大药厂申报的罗哌卡因预充连续给药系统已在年获HMA批准上市，商品名“ReadyfusOR”。该产品浓度为2mg/mL，每个装置含mL。目前李氏大药厂已开展国内的2个适应症的3期临床试验。
以下便是这款神秘产品的真容了：
苯丁酸钠
尿素循环障碍（UCD）由先天遗传的代谢错误引起，是一种罕见的、危及生命的疾病。苯丁酸通过活性代谢产物苯乙酸(PAA)介导含氮废物排出，PAA在体内与谷氨酰胺形成苯乙酰谷氨酰胺(PAGN)，PAGN类似于尿素也含有两个氮，可以随尿液排出。
苯丁酸钠作为Horizon的早期产品，按每日推荐剂量，钠盐的摄入量超过指南推荐，且存在感官差（咸、臭）、药片量大等问题。
年，Horizon公司开发了苯丁酸钠的升级疗法-Ravicti（苯丁酸甘油口服溶液），不但避免了钠摄入量高的问题，而且提高了脂溶性。
Ravicti用于治疗尿素循环疾病，患者每年需要服用瓶。年1月，Ravicti的标价上涨了4.8％，至每瓶美元，按标价计算的年费用为69万美元。光荣登榜年全球最昂贵药物第9。
李氏大药厂的仿制药申报品种中，除几款为公司持续布局多年的眼科用药外，其它产品的定位应是高端技术、高定价。
李氏大药厂licensein的几款仿制产品都如此让人大开眼界。
然而李氏大药厂的一路走来也是异常艰辛。翻看其历史申报记录，年至今，多达十余款进口申报产品未获CDE批准。其中缘由不得而知，但多数品种的临床价值却是存疑。
毫无疑问，在差异化的路上，坚守临床价值才会赢得未来。
今天的内容有点多了，下一期再写李氏的创新药管线了。
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