恒瑞磺达肝癸钠注射液获批美国ANDA

恒瑞医药5月18日发布公告称，近日收到FDA通知，申报的磺达肝癸钠注射液ANDA已获得批准（ANDA号：）.

磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶III（ATIII）介导的因子Xa，显现抗凝血效应，适用于预防髋骨骨折手术（包括延长预防），髋关节置换手术，膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成（DVT），以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。

磺达肝癸钠注射液由美国公司MYLANIRELANDLTD.开发，最早于年12月7日获得FDA批准上市销售。年英国GlaxoGroupLtd的ARTIXTRA（安卓）在中国获批上市，于年变更为爱尔兰AspenNotreDamedeBondeville公司的ARTIXTRA（安卓）。除恒瑞医药外，国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等多家企业提交了6类申请，目前暂无国内企业获批。

根据IMS数据库，年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为万美元，美国市场销售额约为6,万美元，全球市场销售额约为1.9亿美元。

截至目前，恒瑞在磺达肝癸钠注射液研发项目上已投入研发费用约为7,万元人民币。

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