9月18日，国家食品药品监督管理总局发布公告，飞行检查中发现吉林省长源药业有限公司在脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片生产中违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，决定封存库存药品，收回该企业药品GMP证书，责令召回已销售产品，对企业违法违规生产行为立案调查。食品药品监管总局新闻发言人指出，当前个别生化药企业存在原辅料供应链管理问题，一方面要加快有关生产规范研究与制定；另一方面需要进一步加强监督检查，进一步督促企业持续合规生产。生化药企业必须重视上游原辅料供应商审计，加强供应链管理，切实承担起药品质量主体责任。 按照工作部署，6月中旬总局组织核查中心对生化药开展随机抽查时发现了一生产企业提取后成分还流向了吉林省长源药业有限公司等药品生产企业，总局当即决定开展延伸检查。经过对该公司生产的脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片等飞行检查发现该企业存在改变猪脑提取工艺、编造记录、擅自使用猪脑干渣直接投料等违法违规行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定。总局要求吉林省食品药品监管局监督企业封存其库存脑肽胶囊，收回该企业《药品GMP证书》，责令企业召回已销售产品，对企业违法违规生产行为立案调查。 需要指出的是，近年来大多数企业已经加强了对原辅料的质量控制，加强了供应商审计和供应链管理。但还有个别药企业对原辅料管理没有给予足够重视，供应商审计走过场，没有建立起真正的供应链质控体系。更有甚者，为了节省原料成本存在改变工艺，记录造假，违规投料等问题。 本次飞行检查是对全行业，特别是生化药生产企业的一次警示和鞭策。
什么是生化药品呢？
生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类
有哪些属于生化药品呢？
生化药品目录序号类别品名序号类别品名1解热镇痛药牛磺酸氨基酸类药甲硫氨酸2解热镇痛药牛磺酸片氨基酸类药苏氨酸3解热镇痛药牛磺酸散氨基酸类药苯丙氨酸4解热镇痛药牛磺酸颗粒氨基酸类药精氨酸5解热镇痛药牛磺酸胶囊氨基酸类药谷氨酸6解热镇痛药牛磺酸滴眼液氨基酸类药谷氨酸片7前列腺素药前列地尔氨基酸类药胱氨酸8前列腺素药注射用前列地尔助消化药胰酶9氨基酸类药盐酸精氨酸助消化药胰酶肠溶片10氨基酸类药盐酸精氨酸注射液助消化药胰酶肠溶胶囊11氨基酸类药色氨酸辅酶类药辅酶Q氨基酸类药谷氨酸钠辅酶类药辅酶Q10片13氨基酸类药谷氨酸钠注射液辅酶类药辅酶Q10注射液14氨基酸类药组氨酸辅酶类药辅酶Q10胶囊15氨基酸类药盐酸组氨酸辅酶类药辅酶Q10胶丸16氨基酸类药脯氨酸眼科用药苄达赖氨酸17氨基酸类药酪氨酸眼科用药苄达赖氨酸滴眼液18祛痰药羧甲司坦钙代谢调节药鲑降钙素注射液19祛痰药羧甲司坦口服溶液降血糖药精蛋白重组人胰岛素注射液20祛痰药羧甲司坦片降血糖药重组人胰岛素21祛痰药羧甲司坦颗粒降血糖药重组人胰岛素注射液22祛痰药乙酰半胱氨酸局部止血药凝血酶冻干粉23祛痰药喷雾用乙酰半胱氨酸抗凝血药肝素钠24细胞代谢改善药注射用三磷酸腺苷二钠抗凝血药肝素钠注射液25细胞代谢改善药三磷酸腺苷二钠抗凝血药肝素钠乳膏26细胞代谢改善药三磷酸腺苷二钠注射液抗贫血药右旋糖酐铁27维生素类药腺苷钴胺抗贫血药右旋糖酐铁片28维生素类药腺苷钴胺片抗贫血药右旋糖酐铁注射液29氨基酸类药谷氨酸钾注射液抗肿瘤药门冬酰胺酶30细胞代谢改善药胞磷胆碱钠抗肿瘤药注射用门冬酰胺酶31细胞代谢改善药胞磷胆碱钠注射液溶栓药尿激酶32细胞代谢改善药注射用胞磷胆碱钠溶栓药注射用尿激酶33氨基酸类药丝氨酸生长激素类药重组人生长激素34氨基酸类药异亮氨酸生长激素类药重组人生长激素溶液35氨基酸类药亮氨酸生长激素类药注射用重组人生长激素36氨基酸类药盐酸赖氨酸血浆代用品右旋糖酐氨基酸类药缬氨酸血浆代用品右旋糖酐20氯化钠注射液38氨基酸类药醋酸赖氨酸血浆代用品右旋糖酐20葡萄糖注射液39甲状腺激素药甲状腺粉血浆代用品右旋糖酐甲状腺激素药甲状腺片血浆代用品右旋糖酐40氯化钠注射液41抗病毒药更昔洛韦血浆代用品右旋糖酐40葡萄糖注射液42抗病毒药更昔洛韦氯化钠注射液血浆代用品右旋糖酐抗病毒药注射用更昔洛韦血浆代用品右旋糖酐70氯化钠注射液44抗病毒药利巴韦林血浆代用品右旋糖酐70葡萄糖注射液45抗病毒药利巴韦林片氨基酸及其衍生物甲硫氨酸片46抗病毒药利巴韦林注射液ω-3多不饱和脂肪酸多烯酸乙酯47抗病毒药利巴韦林滴眼液ω-3多不饱和脂肪酸多烯酸乙酯软胶囊48抗病毒药利巴韦林滴鼻液酶木瓜酶49抗病毒药利巴韦林含片酶木瓜酶肠溶片50抗病毒药利巴韦林口服溶液氨基酸及其衍生物阿糖腺苷51抗病毒药利巴韦林胶囊氨基酸及其衍生物注射用阿糖腺苷52抗病毒药利巴韦林氯化钠注射液降血糖药高血糖素53抗病毒药利巴韦林葡萄糖注射液降血糖药注射用高血糖素54抗病毒药利巴韦林颗粒蛋白酶抑制药乌司他丁55抗病毒药注射用利巴韦林蛋白酶抑制药注射用乌司他丁56抗病毒药阿昔洛韦酶菠萝蛋白酶57抗病毒药阿昔洛韦片酶菠萝蛋白酶肠溶片58抗病毒药阿昔洛韦咀嚼片酶菠萝蛋白酶肠溶胶囊59抗病毒药阿昔洛韦软膏氨基酸及其衍生物乙酰半胱氨酸60抗病毒药阿昔洛韦胶囊氨基酸及其衍生物乙酰半胱氨酸滴眼液61抗病毒药阿昔洛韦滴眼液祛痰药乙酰半胱氨酸颗粒62抗病毒药阿昔洛韦颗粒细胞代谢改善药胞磷胆碱氯化钠注射液63抗病毒药注射用阿昔洛韦细胞代谢改善药胞磷胆碱葡萄糖注射液64抗病毒药泛昔洛韦辅酶类药辅酶A65抗病毒药泛昔洛韦片辅酶类药注射用辅酶A66抗病毒药泛昔洛韦胶囊氨基酸及其衍生物盐酸赖氨酸片67抗病毒药盐酸伐昔洛韦氨基酸及其衍生物盐酸赖氨酸散68抗病毒药盐酸伐昔洛韦片抗病毒药利巴韦林眼膏69抗病毒药盐酸伐昔洛韦胶囊氨基酸及其衍生物乙酰谷酰胺70细胞呼吸改善药细胞色素C溶液氨基酸及其衍生物乙酰谷酰胺注射液71细胞呼吸改善药细胞色素C注射液酶胰激肽原酶72细胞呼吸改善药注射用细胞色素C酶胰激肽原酶片73氨基酸类药盐酸精氨酸片酶注射用胰激肽原酶74蛋白分解酶胰蛋白酶环磷腺苷75蛋白分解酶注射用胰蛋白酶注射用环磷腺苷76降血糖药胰岛素细胞代谢改善药注射用肌苷77降血糖药中性胰岛素注射液细胞代谢改善药肌苷氯化钠注射液78降血糖药精蛋白锌胰岛素注射液细胞代谢改善药肌苷葡萄糖注射液79细胞代谢改善药肌苷子宫收缩药缩宫素溶液80细胞代谢改善药肌苷口服溶液大豆磷脂散81细胞代谢改善药肌苷片氨基酸及其衍生物谷丙甘氨酸胶囊82细胞代谢改善药肌苷注射液氨基酸及其衍生物胱氨酸片83细胞代谢改善药肌苷胶囊解毒药注射用还原型谷胱甘肽84助消化药胃蛋白酶解毒药注射用还原型谷胱甘肽钠85助消化药胃蛋白酶片眼科用药还原型谷胱甘肽滴眼液86助消化药胃蛋白酶颗粒肽（合成肽）生长抑素（胸腺14肽）87助消化药含糖胃蛋白酶肽（合成肽）注射用生长抑素88氨基酸类药门冬酰胺酶科博肽89氨基酸类药门冬酰胺片酶注射用科博肽90氨基酸类药门冬氨酸酶降纤酶91氨基酸类药甘氨酸冲洗液酶注射用降纤酶92氨基酸类药盐酸半胱氨酸肽（合成肽）醋酸奥曲肽（胸腺8肽）93促性腺激素药尿促性素肽（合成肽）注射用醋酸奥曲肽94促性腺激素药注射用尿促性素肽（合成肽）胸腺肽a促性腺激素药绒促性素肽（合成肽）注射用胸腺肽a促性腺激素药注射用绒促性素多糖硫酸软骨素97促性腺激素药注射用醋酸丙氨瑞林多糖硫酸软骨素片98促性腺激素药醋酸丙氨瑞林多糖硫酸软骨素注射液99蛋白分解酶玻璃酸酶多糖硫酸软骨素滴眼液蛋白分解酶注射用玻璃酸酶多糖硫酸软骨素胶囊蛋白分解酶糜蛋白酶多糖香菇多糖蛋白分解酶注射用糜蛋白酶多糖注射用香菇多糖蛋白酶抑制药抑肽酶多糖低分子肝素钠蛋白酶抑制药注射用抑肽酶多糖低分子肝素钠注射液抗肝素药硫酸鱼精蛋白多糖注射用低分子肝素钠抗肝素药硫酸鱼精蛋白注射液多糖低分子肝素钙抗肿瘤药盐酸阿糖胞苷多糖低分子肝素钙注射液抗肿瘤药注射用盐酸阿糖胞苷多糖注射用低分子肝素钙血管收缩药，抗利尿药垂体后叶粉降血糖药双时相低精蛋白锌重组人胰岛素注射液30R血管收缩药，抗利尿药垂体后叶注射液生长激素类药重组人生长激素注射液诊断用药五肽胃泌素抗骨质疏松药鲑降钙素诊断用药五肽胃泌素注射液眼科及骨科用药玻璃酸钠子宫收缩药缩宫素注射液眼科及骨科用药玻璃酸钠注射液氨基酸类药丙氨酸眼科用药玻璃酸钠滴眼液氨基酸类药甘氨酸赞赏
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